난치성 ' 루푸스 신염' 부작용 줄이고 치료 효과 높인 신약 나온다

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원인 미상 자가면역질환 '루푸스'… 환자 60%가 신장 전이돼 신염 앓아

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루푸스신염은 단백뇨·급성신부전·만성신부전 등 다양한 질환으로 나타나며, 심한 복통을 일으키기도 한다.

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갑자기 얼굴에 붉은 발진이 생긴다면, 안면홍조 같은 피부질환으로 가볍게 여길 수 있다. 그러나 발진의 모양이 나비 모양이라면 얘기가 다르다. 양쪽 뺨에 붉게 나타나는 나비 모양의 발진은 '루푸스(LUPUS)'의 대표적인 증상이기 때문이다. 루푸스는 외부 병원체로부터 몸을 보호해야 할 면역체계가 거꾸로 자신을 공격해 염증 반응을 일으키는 자가면역질환이다. 정확한 명칭은 '전신 홍반 루푸스'다.

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매년 5월 10일은 '세계 루푸스의 날'이다. 세계적으로 500만 명이 루푸스로 고통받는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 루푸스 환자는 2017년 2만5757명이다. 유명인 가운데도 루푸스 환자가 적지 않다. 팝의 황제 '마이클 잭슨'이 루푸스 치료를 받았고, 가수 '레이디 가가'도 방송에서 루푸스 증상이 잠복해 있는 '경계 선상의 환자'라고 밝혔다. 배우 겸 가수 '셀레나 고메즈'는 2015년 루푸스 신염 확진을 받고 우울증으로 활동을 중단했다.

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◇난치질환 루푸스… 원인 미상에 완치법도 아직 없어

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루푸스 원인은 명확히 밝혀지지 않았다. 유전적 요소와 호르몬, 환경적 요인 등이 복합적으로 작용해 발병한다는 정도만 알려졌다. 여자의 발병률이 남자보다 8~10배 높은 데다 30세 전후 가임기 여성에게 주로 나타나 대표적 여성 질환으로 꼽힌다.

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루푸스는 몸의 모든 부분에 침범할 수 있어 다양한 증상으로 나타난다. 피부부터 신장, 폐 등 주요 장기는 물론 신경계, 관절까지 염증 반응을 일으킨다. 관절통이나 발열, 손발 부종도 함께 일어난다. 염증이 주요 장기나 조직을 손상시킬 경우 사망에 이를 수 있다. 루푸스는 11가지 증상을 가지고 진단한다. 뺨의 발진, 원판상 발진, 광 과민성, 구강 궤양, 관절염, 장막염, 신장 질환, 신경학적 질환, 혈액학적 질환, 면역학적 질환, 항핵항체 중 4가지 이상이 발현됐을 때 혈액과 소변검사 등을 종합해 루푸스 진단을 한다.

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루푸스는 난치성 질환으로, 확실한 치료법이나 완치 방법은 아직 없다. 그러나 조기 진단과 지속적 약물치료로 증상을 완화할 수 있다. 특히 새로운 치료 약제가 개발되고 치료 방식이 개선되면서 최근에는 5년 생존율이 약 95％까지 증가했으며, 10년 생존율도 90% 이상이다. 초기부터 제대로 관리하면 일상생활도 가능하다. 루푸스 치료는 염증을 줄이고 면역계의 활성을 억제하는 데 목적을 둔다. 루푸스를 치료할 때는 스테로이드 제제를 투여한다. 스테로이드 치료 시 병의 진행 상태에 따라 복용 용량을 정하고, 초기 증상이 조절된 후에는 점차 감량한다.

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◇새로운 루푸스 신염 치료제 '보클로스포린'

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'루푸스 신염'은 루푸스가 신장으로 침투해 나타나는 질환이다. 전체 루푸스 환자의 60％가 루푸스 신염으로 전이된다. 루푸스 신염은 단백뇨, 급성신부전, 만성신부전 등 다양한 질환으로 나타난다. 루푸스 신염은 루푸스 환자의 주요 사망 원인으로 치사율은 40%로 추정된다.

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최근 난치병 루푸스 신염을 획기적으로 치료할 수 있는 치료제가 개발되고 있다. 면역질환 치료제 전문 제약기업인 '오리니아 파마슈티컬스'(이하 오리니아)가 개발하고 있는 '보클로스포린'이다. 보클로스포린은 기존 치료제보다 안정성과 치료 효능을 향상시킨 차세대 면역억제제다.

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지금까지 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약청(EMA) 승인을 받은 마땅한 루푸스 치료제가 없어 환자들은 장기 이식 시 발생하는 거부 반응을 완화하는 치료제인 MMF(셀셉트)에 스테로이드를 병행해 치료해왔다. 하지만 치료 효과를 보는 경우는 전체 환자의 10％에 불과했다.

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보클로스포린 신약은 현재 임상 3상이 진행 중이다. 지난해 10월, 예상보다 3개월 빨리 358명의 임상환자 등록을 마쳤다. 올해 4분기에 임상 결과를 발표하고 2021년 상반기에 신약을 출시할 예정이다. 오리니아의 임상 3상 실험은 한국을 비롯한 아시아·미국·중남미·유럽 등 세계 30개국 236개 병원에서 진행된다.

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미국 FDA는 일반적으로 임상 3상에서 2회의 확증임상실험을 요구한다. 보클로스포린 신약은 임상 2상 결과가 기대보다 좋아 2회 진행해야 하는 임상 3상을 1회만 하도록 허용했다. 오리니아는 임상 2상 실험에서 기존 치료제 대비 투약 후 치료 속도가 2배 이상 빨랐으며, 병증이 50% 이상 개선된 경우는 70%에 달했다.

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특히 보클로스포린은 지난 10여 년 동안 연구 과정에서 30개국 2600여 명 환자를 대상으로 테스트하는 과정에서 안정성이 검증됐다. 또 보클로스포린 신약 치료는 스테로이드 사용을 최소화해 부작용을 억제했다. 스테로이드를 장기 복용하면 골다공증, 고관절 질환, 백내장, 우울증 등 각종 부작용이 있다. 오리니아는 궁극적으로는 스테로이드를 사용하지 않는 치료법 개발을 목표로 한다.

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오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약회사로, 최대주주는 지분 16%를 보유한 일진그룹 계열사 일진에스앤티다.

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출처 : http://news.chosun.com/site/data/html_dir/2019/04/15/2019041501779.html